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運動生理週訊(第294期)

人體研究法的規定(May 12, 2014)

王順正、林玉瓊

　　網友在臉書提出這樣的問題討論：「我現在想要執行人以跑步機進行不同運動負荷的......分析。以老師的經驗，我這實驗計畫須要經過醫院的人體試驗委員會 (IRB，Institutional Review Board) 審核嗎？需要受試者同意書嗎？因為經過受幾堂課的人體試驗倫理的課程，我這實驗既非侵入式也不是藥物分析，須要受試者同意書或者甚至IRB審核嗎？？」(實驗計畫須要經過醫院的人體試驗委員會(IRB)審核嗎?)。事實上，我國在2011年12月28日發佈的「人體研究法」，使用法律來規範與保障人體研究之研究對象權益。因此，只要是以人為受試對象的相關研究，都需要遵守「人體研究法」的相關規範 (王順正、林玉瓊，2013)。

　　依據「人體研究法」第二條的內容，「人體研究應尊重研究對象之自主權，確保研究進行之風險與利益相平衡，對研究對象侵害最小，並兼顧研究負擔與成果之公平分配，以保障研究對象之權益。」。依據「人體研究法」第四條的內容，所謂的「人體研究」是指「從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究」(總統府，2011)，由此可見，當研究以人為對象時，就算是使用問卷調查、或者僅是以研究對象個人資料與資訊的連結與比對，都屬於人體研究的範疇。依據人體研究法第五條規定，研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經「倫理審查委員會」審查通過 (研究計畫之審查，依其風險程度，分為一般程序及簡易程序)，始得為之。同時，當受試對象非成年人、無行為能力人或監護宣告之人時，「人體研究法」亦有應得其法定代理人或監護人同意之規定。研究計畫若有任何變更時，皆應重新經「倫理審查委員會」審查通過，否則研究主持人或其他成員會受到法律的處份 (罰鍰)。

　　為了釐清教育部管轄之學校、學術單位的「人體研究倫理」，教育部於2012年出版「人體研究倫理的理念與實踐」一書，做為學校與學術單位進行人體研究時的參考依據。書中提及衛生署在2012年3月22日醫字第1010064538號函釋：人體研究法僅規範生物醫學研究，尚未將「社會行為科學研究及人文科學研究」納入管理範疇。衛生署也在2012年8月17日完成制定「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」，明確規範人體研究倫理審查委員會的相關規定；衛生署同時也在2012年7月5日公告「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」，明訂「於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究」得免倫理審查委員會審查。事實上，教育部出版的專書中，提出我國在社會行為、人文、經濟方面尚未建立倫理審查機制，為了保護受試者，我們務必強化研究倫理的思考、訓練與落實 (戴正德、李明濱，2012)。在一般生物醫學研究中，落實「人體研究法」中的研究倫理規範已是事實，但是，在社會行為科學研究、人文科學研究的範疇中，雖然也以人為研究對象，相關的規範仍有爭議與不足。一般大學校院碩博士論文是否必須依據「人體研究法」規定實施相關研究倫理審查呢？學校單位是否皆有成立IRB的倫理審查組織？目前似乎仍無法全部落實。

　　「人體研究法」的實施，對於以人為研究對象的相關研究，具有相當大程度的影響。運動生理學的研究範疇當然受到「人體研究法」的規範，運動生理學研究者有必要細心瞭解相關規範的內容，以免觸犯「人體研究法」的相關規定。研究如果是在大學中進行，研究者有必要瞭解學校是否設置了機構審查委員會 (Institutional Review Board, IRB)，如果確定有成立這個委員會，所有的相關研究皆應該接受IRB的審查後，才能開始進行研究。研究者為求審慎，應該每年接受研究倫理相關課程的教育，以便確實擁有法律規定的研究主持人、研究人員資格。而且，研究者也應該瞭解自己即將進行的研究範圍，屬於「免審查 (exempt review)」、「簡易審查 (expedited review)」、或者「一般審查 (full-committee review)」範圍，並且確認準備好「受試者健康調查表」、「受試者同意書」等資料，盡可能的與受試者進行溝通，保護受試者的相關權益與意願，並且送IRB確認研究計畫流程是否合乎規定。當研究計畫進行過程中，有任何修改、延展、撤銷等狀況時，也應該依據「人體研究法」的規定送交IRB審查。

　　有關「人體研究法」的相關規定相當明確，研究者在進行運動生理學的相關研究時，有必要清楚理解這個法律的要求，落實保護受試者的倫理規範，以免觸犯法律的規定，受到法律的處罰。

引用文獻

王順正、林玉瓊 (2013)。實驗研究法。蔡清田主編 (2013)。社會科學研究方法新論。五南，台北市。

戴正德、李明濱 (2012)。人體研究倫理的理念與實踐。教育部編印。http://www.edu.tw/FileUpload/ 1052-17644%5CDocuments/人體研究倫理的理念與實踐.pdf

總統府 (2011)。人體研究法。臺北市：作者。http://www.kmuh.org.tw/www/IRB/doc3/人體研究法-20111228.PDF